Exports to America

Συμμόρφωση με τον FDA και τους τοπικούς νόμους των 50 πολιτειών.

Στις ΗΠΑ, τα καλλυντικά προϊόντα και τα φαρμακευτικά προϊόντα ρυθμίζονται σε ομοσπονδιακό επίπεδο από την Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) από τον Ομοσπονδιακό Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων & Καλλυντικών (FD&C ACT) και τον Νόμο περί Ορθών Πρακτικών Συσκευασίας & Ετικετοποίησης (FPLA) καθώς και από τους τοπικούς νόμους σε κάθε πολιτεία. Η Anemoesa Cosmetics Laboratory θα φροντίσει για κάθε βήμα της διαδικασίας συμμόρφωσης, επιτρέποντάς σας να διαθέσετε τα προϊόντα σας στις 50 πολιτείες της Αμερικής.

Καλλυντικό ή Παραφαρμακευτικό προϊόν;

Πώς μπορούμε να ξεχωρίσουμε τι προϊόν έχουμε και ποιες είναι οι απαραίτητες διαδικασίες τροποποίησής του ώστε να μπορέσουμε να το κυκλοφορήσουμε στις Η.Π.Α.;

Αξίζει η τροποποίηση του προϊόντος μας ή μας συμφέρει να σχεδιάσουμε εκ νέου το προϊόν που θα μπορεί να κυκλοφορήσει σε Η.Π.Α., Ευρώπη και φυσικά στην Ελλάδα;

Οι χρόνοι θα είναι ξεκάθαροι, σύντομοι ή άγνωστοι;

Όλες τις επιλογές για τη Στρατηγική των εξαγωγών και την ολοκληρωμένη υποστήριξη θα τη βρείτε στην έμπειρη ομάδα της Anemoesa Cosmetics Laboratory.

ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ Ή ΠΑΡΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ;

Στις ΗΠΑ τα προϊόντα σας μπορούν να ταξινομηθούν είτε ως καλλυντικά είτε ως παραφαρμακευτικά προϊόντα (“Over The Counter”).

Τα OTC είναι φάρμακα που μπορούν να πωληθούν χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτά τα προϊόντα υπόκεινται σε ειδική ρύθμιση που είναι πιο κοντά σε αυτήν για τα φάρμακα παρά για τα απλά καλλυντικά προϊόντα. Ειδικότερα, απαιτούνται εξαιρετικά αυστηρές υποχρεώσεις επισήμανσης με μορφή που πρέπει να τηρείται πολύ προσεκτικά.

Επομένως, η πρόκληση είναι πρώτα απ’ όλα να διαπιστώσετε εάν τα προϊόντα σας θα υπόκεινται στον κανονισμό για τα Καλλυντικά ή σε αυτόν για τα OTC. Ωστόσο, αυτή η ταξινόμηση των προϊόντων είναι πολύπλοκη καθώς εξαρτάται από πολλά κριτήρια. Χρειάζεται μόνο ένα συστατικό που θεωρείται «ενεργό» στις ΗΠΑ για να μεταφέρει αυτόματα το προϊόν σας στην κατηγορία OTC. Οι ισχυρισμοί παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο. Η κατηγοριοποίηση ενός προϊόντος ως OTC εξαρτάται επίσης από την «προβλεπόμενη χρήση» και τις λειτουργίες του προϊόντος.

• Η Anemoesa θα σας συνοδεύει σε κάθε βήμα στη δημιουργία μιας στρατηγικής τοποθέτησης και ταξινόμησης των προϊόντων σας στην αγορά των Η.Π.Α., βάσει των δικών σας αναγκών, ως Καλλυντικά ή OTC.

ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ

1. Ανασκόπηση φόρμουλας, ιδιαίτερα για χρωστικές ουσίες

Στις ΗΠΑ οι συνθέσεις καλλυντικών προϊόντων δεν ελέγχονται τόσο αυστηρά, όσο από τον ευρωπαϊκό κανονισμό και τα παραρτήματά του. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένοι σημαντικοί περιορισμοί, ιδιαίτερα όσον αφορά τις χρωστικές. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η συμμόρφωση των χρωστικών πριν τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.

2. Τεκμηρίωση ισχυρισμών

Σε αντίθεση με τα OTC, τα καλλυντικά προϊόντα ενδέχεται να μην έχουν συγκεκριμένη θεραπευτική ή προληπτική δράση. Ωστόσο, είναι δυνατό να ισχυριστούμε μια συγκεκριμένη αποτελεσματικότητα, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι τέτοιοι ισχυρισμοί δεν εισέρχονται στον τομέα των OTC, όπως συμβαίνει, για παράδειγμα, με ορισμένους ισχυρισμούς σχετικά με την αντιγήρανση.

3. Συμμόρφωση ετικετών

Στις ΗΠΑ οι κανόνες επισήμανσης είναι εξαιρετικά αυστηροί και συγκεκριμένοι, με στόχο ο καταναλωτής να έχει επαρκείς πληροφορίες, για να μπορέσει να προβεί σε μια συνειδητή αγορά κάποιου προϊόντος. Πιο συγκεκριμένα, η έλλειψη πληροφοριών ή οι μη συμμορφούμενες πληροφορίες είναι η κύρια αιτία παραβάσεων που διαπιστώθηκαν από τον FDA. Εάν η επισήμανση ενός προϊόντος είναι ψευδής ή λανθασμένη, η ετικέτα του προϊόντος θεωρείται “παραπλανητική” και “με ανακριβή σήμανση”.

4. Γνωστοποίηση VCRP: Εθελοντικό Πρόγραμμα Εγγραφής Καλλυντικών

Το VCRP («Εθελοντικό Πρόγραμμα Εγγραφής Καλλυντικών») είναι μια εθελοντική διαδικασία για την καταχώριση καλλυντικών προϊόντων τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά των Η.Π.Α..

Αν και αυτή η διαδικασία εγγραφής αναφέρεται ως εθελοντική, στην πραγματικότητα συνιστάται ιδιαίτερα από τον FDA και δίνει τη δυνατότητα στενής παρακολούθησης των προϊόντων μετά την τοποθέτησή τους στην αγορά.

• Η Anemoesa θα φροντίσει για κάθε βήμα στη διαδικασία συμμόρφωσης, επιτρέποντάς σας να διαθέτετε τα καλλυντικά σας και στις 50 πολιτείες της Αμερικής.

Συμμόρφωση OTC

1. Τεκμηρίωση της φόρμουλας σύμφωνα με τη μονογραφία βάσει της λειτουργίας του OTC

H φόρμουλα ενός OTC προϊόντος πρέπει:

• είτε να συμμορφώνεται με τους περιορισμούς μιας υπάρχουσας τεκμηριωμένης επιστημονικής δημοσίευσης (βιβλιογραφία)
• ή να ακολουθεί αυτά που περιγράφονται σε μια νέα βιβλιογραφία η οποία πρέπει ωστόσο πρώτα να εγκριθεί – διαδικασία εξαιρετικά χρονοβόρα και περίπλοκη.

Για τη συμμόρφωση με μια υπάρχουσα βιβλιογραφία πρέπει να τηρούνται ορισμένοι περιορισμοί, όπως η χρήση ή μη ορισμένων συστατικών, η τήρηση των απαιτούμενων συγκεντρώσεων, ο συνδυασμός ενεργών συστατικών κ.λπ..

Για το λόγο αυτό, σχεδόν όλες οι εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν ένα OTC προϊόν στην αγορά επιλέγουν να ακολουθήσουν μια υπάρχουσα βιβλιογραφία.

2. Τεκμηρίωση ισχυρισμών OTC

Καθώς τα OTC είναι ειδικά λειτουργικά ή «ενεργά» προϊόντα, είναι δυνατό να γίνουν πολύ συγκεκριμένοι ισχυρισμοί αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, αυτοί οι ισχυρισμοί ελέγχονται αυστηρά και πρέπει να βασίζονται σε συγκεκριμένη βιβλιογραφία.

3. Δημιουργία ετικετών OTC

Τα OTC είναι μια κατηγορία φαρμάκων ή φαρμακευτικών σκευασμάτων. Επομένως, πρέπει να ακολουθείται συγκεκριμένη διαδικασία αναφορικά με τις πληροφορίες που πρέπει να εμφανίζονται στα προϊόντα. Τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου (Drug Facts) είναι συγκεκριμένα πρότυπα τα οποία πρέπει να ακολουθούνται κατά γράμμα για να περιγραφούν η λειτουργία του προϊόντος, τα ενεργά συστατικά που περιέχονται και οι ενδεχόμενες παρενέργειες κ.λπ..

Άλλοι αυστηροί και συγκεκριμένοι περιορισμοί ρυθμίζουν επίσης τη δημιουργία ετικετών OTC. Υπαγορεύουν ποιες πληροφορίες πρέπει να εμφανίζονται στο προϊόν, πού πρέπει να εμφανίζονται αυτές οι πληροφορίες στη συσκευασία και το μέγεθος των χαρακτήρων και τη γραμματοσειρά με την οποία πρέπει να εκτυπωθούν.

4. Καταχώριση του προϊόντος στον FDA: Κατάλογος φαρμάκων

Προτού διατεθεί ένα OTC στην αγορά, το προϊόν και όλες οι παραλλαγές του (π.χ. διαφορετικές αποχρώσεις για κραγιόν) πρέπει να έχουν καταχωρηθεί στον FDA. Με αυτόν τον τρόπο, η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων μπορεί να γνωρίζει, ανά πάσα στιγμή, ποια OTC είναι διαθέσιμα στην αγορά.

5. Εγγραφή του παραγωγού στον FDA

Στις ΗΠΑ, οι παραγωγοί OTC πρέπει να συμμορφώνονται με τις Ορθές Βιομηχανικές Πρακτικές (GMPs) όταν παρασκευάζουν OTC. Πρέπει επίσης να εγγραφούν στον FDA. Αυτή η εγγραφή είναι υποχρεωτική για όλους τους παρασκευαστές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρασκευάζουν για λογαριασμό τρίτων (π.χ. παραγωγή προϊόντων «Ιδιωτικής Ετικέτας»). Αυτοί οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι για τα OTC που παράγονται, ακόμα κι αν δεν διατίθενται στην αγορά με τη δική τους επωνυμία. Ως εκ τούτου, οι εταιρείες που παρασκευάζουν τα OTC τους σε τρίτους πρέπει να διασφαλίζουν ότι αυτοί οι κατασκευαστές διαθέτουν πιστοποιητικό εγγραφής. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να τους ζητήσουν να καταχωρίσουν το OTC, διαφορετικά θα είναι αδύνατη η διάθεσή του στην αγορά.

Οι παραγωγοί πρέπει να λάβουν έναν αριθμό ταυτοποίησης DUNS και έναν κωδικό ετικέτας NDC προκειμένου να εγγραφούν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του FDA.

Στο τέλος της διαδικασίας εγγραφής εκδίδεται στον παραγωγό πιστοποιητικό εγγραφής. Αυτό το πιστοποιητικό ισχύει μόνο για ένα έτος και πρέπει να ανανεώνεται κάθε χρόνο μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου.

6. Υπηρεσία αντιπροσώπου στις Η.Π.Α.

Ο αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α. ενεργεί ως εκπρόσωπος της εταιρείας που επιθυμεί να δηλώσει το προϊόν στο εξωτερικό.

Ο ρόλος του είναι ζωτικής σημασίας. Εξετάζει, προωθεί και απαντά σε όλες τις επικοινωνίες από τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των ανακοινώσεων έκτακτης ανάγκης. Είναι υπεύθυνος για την απάντηση σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα εισαγόμενα φάρμακα ή αυτά που προτείνονται για εισαγωγή στις Η.Π.Α..

Μπορεί επίσης να συντονίσει τον προγραμματισμό τυχόν ελέγχου από τον FDA.

• Η Anemoesa θα φροντίσει για κάθε βήμα στη διαδικασία εγγραφής των ΟTC προϊόντων σας και θα σας εκπροσωπήσει μέσω δικτύου συνεργατών τοπικά ενώπιον του FDA ως αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α..

Έχετε κάποιο άλλο ερώτημα συμπληρώσετε την παρακάτω φόρμα: