ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΕΡΕΥΝΑΣ & ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Στο Anemoesa Cosmetics Laboratory, προσφέρουμε ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών που καλύπτουν τις ανάγκες σας στον τομέα των καλλυντικών προϊόντων. Είμαστε αφοσιωμένοι στη δημιουργία και ανάπτυξη προϊόντων υψηλής ποιότητας, υποστηρίζοντας επαγγελματίες και νέους επιχειρηματίες που επιθυμούν να εισέλθουν στην παγκόσμια αγορά. Από την προσαρμοσμένη δημιουργία προϊόντων μέχρι τη συνεργασία με πανεπιστήμια για έρευνα και ανάπτυξη, είμαστε εδώ για να διασφαλίσουμε ότι το προϊόν σας πληροί τις προδιαγραφές της αγοράς και τις προσδοκίες των καταναλωτών.

Ακολουθούν οι κύριες υπηρεσίες που προσφέρουμε:

1. Private Label

Στο Anemoesa Cosmetics Laboratory, έχουμε τη δυνατότητα να συνεργαστούμε μαζί σας για να δημιουργήσουμε το καλλυντικό προϊόν που θα σας ανοίξει το δρόμο στην παγκόσμια αγορά. Η συμμετοχή σας είναι απαραίτητη, είτε είστε επαγγελματίας είτε ξεκινάτε τη δική σας επιχείρηση. Μαζί θα σχεδιάσουμε το προϊόν σας, θα πραγματοποιήσουμε τις απαραίτητες πειραματικές διαδικασίες και, αφού καταλήξουμε στην επιθυμητή φόρμουλα, θα προχωρήσουμε στην πρώτη δοκιμαστική παραγωγή. Αυτή θα αναλυθεί διεξοδικά για να δημιουργηθεί ο φάκελος του προϊόντος, ο οποίος θα κοινοποιηθεί στο CPNP με τα στοιχεία της επιχείρησής σας.

Για περισσότερες πληροφορίες ή συμπλήρωση του ερωτηματολογίου ενδιαφέροντος, δείτε εδώ.

1.1 Cosmetic Folder

Πριν από την κυκλοφορία ενός καλλυντικού προϊόντος στην ελληνική αγορά, απαιτείται η δήλωσή του στην Ευρωπαϊκή πλατφόρμα δήλωσης καλλυντικών (CPNP). Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει τη συλλογή και ανάλυση πλήθους δεδομένων, τα οποία αποτυπώνονται σε Δελτία Ασφαλείας και Τεχνικά Δελτία. Αυτές οι διαδικασίες εξασφαλίζουν ένα ασφαλές περιβάλλον για την κυκλοφορία των προϊόντων μας, σεβόμενοι τους καταναλωτές και τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Για περισσότερες πληροφορίες και ενημέρωση του κόστους νέων φακέλων, δείτε εδώ.

2. R&D in Partnership with Universities

Ενδιαφέρεστε για Έρευνα και Ανάπτυξη καλλυντικών προϊόντων σε συνεργασία με πανεπιστήμια και ερευνητικούς φορείς; Είτε επιθυμείτε να αναπτύξετε μια νέα φόρμουλα είτε να βελτιώσετε υπάρχοντα προϊόντα, η ομάδα μας είναι εδώ για να σας υποστηρίξει σε κάθε βήμα. Από την επιλογή των δραστικών συστατικών έως τη δοκιμή και τη δημοσίευση των αποτελεσμάτων, συνεργαζόμαστε για να διασφαλίσουμε την επιτυχία του έργου σας. Συμπληρώστε το παρακάτω ερωτηματολόγιο και μοιραστείτε μαζί μας τις ανάγκες και τους στόχους σας.

Για περισσότερες πληροφορίες ή συμπλήρωση του ερωτηματολογίου ενδιαφέροντος, δείτε εδώ.

3. Cosmetics Consulting – Επαγγελματική Υποστήριξη στον Κλάδο των Καλλυντικών

Η Anemoesa προσφέρει ολοκληρωμένες συμβουλευτικές υπηρεσίες σε επιχειρήσεις που επιθυμούν να εισέλθουν ή ήδη δραστηριοποιούνται στον τομέα των καλλυντικών, ανεξαρτήτως μεγέθους ή εμπειρίας. Μέσω της συνεργασίας μας, μπορείτε να βελτιώσετε την αποδοτικότητα των διαδικασιών σας και να ενισχύσετε την ανταγωνιστικότητά σας στην αγορά.

Ποιους Αφορά

Οι υπηρεσίες μας απευθύνονται σε:

• Επαγγελματίες και ερασιτέχνες που επιθυμούν να δημιουργήσουν νέα καλλυντικά προϊόντα ή να εξελιχθούν στο εμπόριο.
• Επιχειρηματίες που επιδιώκουν να λανσάρουν ιδιωτική σειρά καλλυντικών, ενισχύοντας το brand τους.
• Νεοφυείς επιχειρήσεις που χρειάζονται υποστήριξη σε κάθε στάδιο ανάπτυξης προϊόντων.
• Μικρές βιοτεχνίες που επιθυμούν να αναπτύξουν νέες φόρμουλες και να αυξήσουν την παραγωγικότητά τους.
• Μεγαλύτερες βιομηχανίες που αναζητούν καινοτόμες συνθέσεις και επιθυμούν να προσαρμόσουν νέες τεχνολογίες.
• Ερευνητικά κέντρα και πανεπιστήμια που επιδιώκουν τη συνεργασία για την ανάπτυξη καλλυντικών προϊόντων.

Ολοκληρωμένες Υπηρεσίες

Η Anemoesa προσφέρει πλήρη υποστήριξη για τη δημιουργία και προώθηση καλλυντικών προϊόντων. Οι υπηρεσίες μας περιλαμβάνουν:

• Συμβουλευτικές συνεδρίες: Καθοδήγηση σε κάθε στάδιο της παραγωγής.
• Φόρμουλες καλλυντικών: Ανάπτυξη προσαρμοσμένων συνθέσεων.
• Α’ ύλες καλλυντικών: Πρόταση και επιλογή πρώτων υλών σύμφωνα με τις τελευταίες τάσεις.
• Πακέτα υπηρεσιών: Τέσσερα επίπεδα υπηρεσιών για έρευνα και ανάπτυξη.

Γιατί να μας Επιλέξετε;

Με πολυετή εμπειρία στην ανάπτυξη και αξιολόγηση προϊόντων, η Anemoesa προσφέρει υπηρεσίες υψηλού επιπέδου που ανταποκρίνονται στις ανάγκες σας. Η ομάδα μας εξασφαλίζει την επιτυχή υλοποίηση κάθε έργου, με στόχο την ανάπτυξη συνεργασιών και την καινοτομία.

Γίνετε και εσείς μέλος της ομάδας μας, αναπτύξτε το δικό σας προϊόν και δείτε την επιχείρησή σας να ανθίζει.

3.1 Συμβουλευτική Συνεδρία Καλλυντικών

Η συμβουλευτική συνεδρία καλλυντικών προσφέρει ολοκληρωμένες υπηρεσίες στον τομέα της ομορφιάς. Περιλαμβάνει την εκτίμηση, σχεδίαση και υλοποίηση στρατηγικών μάρκετινγκ και πωλήσεων, καθώς και την έρευνα αγοράς και ανάλυση τάσεων. Με έμφαση στη δημιουργικότητα και την καινοτομία, το Cosmetics Consulting παρέχει εξειδικευμένες συμβουλές για την ανάπτυξη προϊόντων και τη σύνθεση στρατηγικών προώθησης.

Επιπλέον, προσφέρουμε εκπαιδευτικά προγράμματα σε θέματα που αφορούν την αγορά των καλλυντικών και την επιχειρηματική ανάπτυξη στον κλάδο της ομορφιάς.

3.2 Φόρμουλες Καλλυντικών

Στο Anemoesa, η δημιουργία ενός επιτυχημένου καλλυντικού προϊόντος απαιτεί στενή συνεργασία και εξειδίκευση. Εστιάζουμε στην προσεκτική επιλογή πρώτων υλών, συνεργαζόμενοι με πιστούς παραγωγούς από όλο τον κόσμο, αναζητώντας πάντα την υψηλότερη ποιότητα και απόδοση.

Αναπτύσσουμε μοναδικές φόρμουλες, από προηγμένες κρέμες προσώπου μέχρι καινοτόμους ορούς και προϊόντα για την επιδερμίδα, εξασφαλίζοντας την απόλυτη ικανοποίηση των πελατών μας.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε εδώ.

3.3 Έρευνα Α’ Υλών Καλλυντικών

Στην Anemoesa Lab, είμαστε περήφανοι για την εξειδίκευσή μας στην αναζήτηση ιδανικών συστατικών για καλλυντικά. Εντοπίζουμε, επιλέγουμε και σας προμηθεύουμε τις καλύτερες πρώτες ύλες από παγκόσμιους οίκους, διασφαλίζοντας υψηλή ποιότητα και απόδοση.

Η συνεργασία μας με παραγωγούς και οίκους καλλυντικών μας δίνει τη δυνατότητα να εξερευνούμε νέες τάσεις και φόρμουλες, προσφέροντας ολοκληρωμένες λύσεις και υποστήριξη στην ανάπτυξη καλλυντικών προϊόντων.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε εδώ.

3.4 Βασική Έρευνα & Ανάπτυξη

3.5 Εκτεταμένη Έρευνα & Ανάπτυξη

3.6 Ολοκληρωμένη Έρευνα & Ανάπτυξη

3.7 Ερευνητική Συνεργασία με Πανεπιστήμια και Δημόσιους Φορείς

3.8 Πακέτο Βασικής Συνεργασίας (10 ώρες)

Αυτό το πακέτο παρέχει 10 ώρες συμβουλευτικής και υποστήριξης για μικρά projects. Ιδανικό για βασικές ανάγκες εταιρειών, όπως:

3.9  Πακέτο Ενισχυμένης Συνεργασίας (20 ώρες)

Αυτό το πακέτο περιλαμβάνει 20 ώρες, ιδανικό για πιο σύνθετες ανάγκες:

3.10 Πακέτο Ολοκληρωμένης Συνεργασίας (50 ώρες)

Αυτό το πακέτο περιλαμβάνει 50 ώρες, ιδανικό για πιο ολοκληρωμένες ανάγκες:

4. Social Media

Η ραγδαία ανάπτυξη των social media έχει δημιουργήσει ένα δυναμικό, πολυεπίπεδο περιβάλλον επικοινωνίας, τόσο σε προσωπικό όσο και σε επαγγελματικό επίπεδο. Η εικόνα, τα βίντεο και ο ήχος διαδραματίζουν πλέον καθοριστικό ρόλο στη ζωή μας, ενώ καθημερινά εξελίσσονται και ελκύουν την προσοχή του κοινού.

Τι μπορούμε να κάνουμε για εσάς:

• Δημιουργία Google Business account
• Καθιέρωση Business Manager (Facebook & Instagram)
• Ρύθμιση Commerce Manager για απευθείας σύνδεση με το e-shop σας
• Δημιουργία λογαριασμών σε TikTok, LinkedIn, Twitter και YouTube
• Φωτογράφιση προϊόντων για e-shop, slider και social media
• Δημιουργική φωτογράφιση και σύνθεση εικόνων προϊόντων
• Διαχείριση περιεχομένου και post
• Σχεδιασμός λογοτύπου και ανάπτυξη branding
• Εύρεση και ανάπτυξη brand name
• Διαφημιστικές καμπάνιες σε social media και ραδιόφωνο
• Ανάπτυξη σελίδων και δημιουργία μετρήσιμων στόχων
• Ανάλυση απόδοσης, έρευνα και διαχείριση στατιστικών στοιχείων
• Θέσπιση στόχων και χάραξη στρατηγικής σε μηνιαίο και ετήσιο επίπεδο

Η ανάγκη για ανάπτυξη είναι μονόδρομος και η διαδρομή αυτή είναι στον απόλυτο έλεγχο της εξειδικευμένης ομάδας μας. Εμπιστευτείτε την τεχνογνωσία μας και ανακαλύψτε νέους δρόμους επιτυχίας.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε εδώ.

5. Cosmetic Exports

Συγκεκριμένα οι εξαγωγές καλλυντικών συγκριτικά το 2021 σε σχέση με το 2020 ενισχύθηκαν κατά 20% και το δίμηνο Ιανουαρίου/Φεβρουαρίου του 2022 σε σχέση με το αντίστοιχο περσινό διάστημα αυξήθηκαν κατά 31,5% βάσει των στοιχείων της Ελληνικής Στατιστικής Υπηρεσίας.

Οπότε τα δεδομένα που δείχνουν πως η εγχώρια αύξηση αναμένεται να έχει βελτίωση της τάξεως του 3% έως το τέλους του έτους, μας οδηγεί στο ασφαλές συμπέρασμα πως οι στόχευση μας πρέπει να είναι οι εξαγωγές.

Οι εξαγωγές αν γίνουν δομημένα και με ένα σωστό στρατηγικό πλάνο, μπορούν να αποτελέσουν ένα εντυπωσιακό πλεονέκτημα για τις Ελληνικές επιχειρήσεις.

Η ομάδα της Anemoesa μπορεί να είναι ο οδηγός και ο συνοδηγός στο ξεκίνημα και καθ’ όλη τη διάρκεια του εξαγωγικού σας βήματος.

Εξοπλισμένοι με τα κατάλληλα μέσα και το εξειδικευμένο προσωπικό, είμαστε σε θέση να παρέχουμε όλες τις απαραίτητες υπηρεσίες, χωρίς κρυφά κόστη και καθυστερήσεις.

Ένα παράθυρο προς όλον το κόσμο σας περιμένει, ανοίξτε το!

5.1 Exports to Europe

Η εξαγωγή των καλλυντικών στην Ευρώπη προϋποθέτει πως υπάρχει ένας άρτιος και επιστημονικά τεκμηριωμένος φάκελος του εκάστοτε καλλυντικού προϊόντος.

Εφόσον υπάρχει ο “φάκελος” του προϊόντος, από τις αναλύσεις του καταχωρούνται τα δεδομένα την Ευρωπαϊκή βάση – πλατφόρμα καλλυντικών προϊόντων.

Στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων καταχωρούν τα προϊόντα τους εγγεγραμμένοι παραγωγοί καλλυντικών (εργαστήρια πιστοποιημένα από τον Ε.Ο.Φ.) ή εταιρίες που παράγουν τα καλλυντικά τους σε άλλα πιστοποιημένα εργαστήρια.

Εφόσον, το προϊόν καταχωρηθεί επιτυχώς στην Ευρωπαϊκή βάση, μπορεί να κυκλοφορήσει στην Ελλάδα και στις περισσότερες, αν όχι όλες τις Ευρωπαϊκές χώρες.

Σε κάποιες χώρες, κυρίως τρίτες χώρες ή το Ηνωμένο Βασίλειο εν παραδείγματι, απαιτείται και η έκδοση πιστοποιητικού εξαγωγών.

Η εταιρία μας είναι στη διάθεσή σας για να οργανώσει, μελετήσει και ολοκληρώσει επιτυχώς όλα τα απαιτούμενα βήματα από τον σχεδιασμό της φόρμουλας ενός καλλυντικού, τις αναλύσεις και τον φάκελο του προϊόντος, την καταχώρηση της εταιρίας και του τελικού προϊόντος στο CPNP, μέχρι και την ολοκλήρωση της διαδικασίας εξαγωγής σε όλη την Ευρώπη.

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε εδώ.

5.2 Exports to America

Στις ΗΠΑ, τα καλλυντικά προϊόντα και τα φαρμακευτικά προϊόντα ρυθμίζονται σε ομοσπονδιακό επίπεδο από την Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA) από τον Ομοσπονδιακό Νόμο περί Τροφίμων, Φαρμάκων & Καλλυντικών (FD&C ACT) και τον Νόμο περί Ορθών Πρακτικών Συσκευασίας & Ετικετοποίησης (FPLA) καθώς και από τους τοπικούς νόμους σε κάθε πολιτεία. Η Anemoesa Cosmetics Laboratory θα φροντίσει για κάθε βήμα της διαδικασίας συμμόρφωσης, επιτρέποντάς σας να διαθέσετε τα προϊόντα σας στις 50 πολιτείες της Αμερικής.

5.2.1 Καλλυντικό ή Παραφαρμακευτικό προϊόν;

Πώς μπορούμε να ξεχωρίσουμε τι προϊόν έχουμε και ποιες είναι οι απαραίτητες διαδικασίες τροποποίησής του ώστε να μπορέσουμε να το κυκλοφορήσουμε στις Η.Π.Α.;

Αξίζει η τροποποίηση του προϊόντος μας ή μας συμφέρει να σχεδιάσουμε εκ νέου το προϊόν που θα μπορεί να κυκλοφορήσει σε Η.Π.Α., Ευρώπη και φυσικά στην Ελλάδα;

Οι χρόνοι θα είναι ξεκάθαροι, σύντομοι ή άγνωστοι;

Όλες τις επιλογές για τη Στρατηγική των εξαγωγών και την ολοκληρωμένη υποστήριξη θα τη βρείτε στην έμπειρη ομάδα της Anemoesa Cosmetics Laboratory.

5.2.2 Κατάταξη προϊόντος: Καλλυντικά ή Παραφαρμακευτικά προϊόντα;

Στις ΗΠΑ τα προϊόντα σας μπορούν να ταξινομηθούν είτε ως καλλυντικά είτε ως παραφαρμακευτικά προϊόντα (“Over The Counter”).

Τα OTC είναι φάρμακα που μπορούν να πωληθούν χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτά τα προϊόντα υπόκεινται σε ειδική ρύθμιση που είναι πιο κοντά σε αυτήν για τα φάρμακα παρά για τα απλά καλλυντικά προϊόντα. Ειδικότερα, απαιτούνται εξαιρετικά αυστηρές υποχρεώσεις επισήμανσης με μορφή που πρέπει να τηρείται πολύ προσεκτικά.

Επομένως, η πρόκληση είναι πρώτα απ’ όλα να διαπιστώσετε εάν τα προϊόντα σας θα υπόκεινται στον κανονισμό για τα Καλλυντικά ή σε αυτόν για τα OTC. Ωστόσο, αυτή η ταξινόμηση των προϊόντων είναι πολύπλοκη καθώς εξαρτάται από πολλά κριτήρια. Χρειάζεται μόνο ένα συστατικό που θεωρείται «ενεργό» στις ΗΠΑ για να μεταφέρει αυτόματα το προϊόν σας στην κατηγορία OTC. Οι ισχυρισμοί παίζουν επίσης σημαντικό ρόλο. Η κατηγοριοποίηση ενός προϊόντος ως OTC εξαρτάται επίσης από την «προβλεπόμενη χρήση» και τις λειτουργίες του προϊόντος.

• Η Anemoesa θα σας συνοδεύει σε κάθε βήμα στη δημιουργία μιας στρατηγικής τοποθέτησης και ταξινόμησης των προϊόντων σας στην αγορά των Η.Π.Α., βάσει των δικών σας αναγκών, ως Καλλυντικά ή OTC.

5.2.3 Καλλυντική Συμμόρφωση

5.2.3.1. Ανασκόπηση φόρμουλας, ιδιαίτερα για χρωστικές ουσίες

Στις ΗΠΑ οι συνθέσεις καλλυντικών προϊόντων δεν ελέγχονται τόσο αυστηρά, όσο από τον ευρωπαϊκό κανονισμό και τα παραρτήματά του. Ωστόσο, υπάρχουν ορισμένοι σημαντικοί περιορισμοί, ιδιαίτερα όσον αφορά τις χρωστικές. Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η συμμόρφωση των χρωστικών πριν τα προϊόντα διατεθούν στην αγορά.

5.2.3.2. Τεκμηρίωση ισχυρισμών

Σε αντίθεση με τα OTC, τα καλλυντικά προϊόντα ενδέχεται να μην έχουν συγκεκριμένη θεραπευτική ή προληπτική δράση. Ωστόσο, είναι δυνατό να ισχυριστούμε μια συγκεκριμένη αποτελεσματικότητα, διασφαλίζοντας ταυτόχρονα ότι τέτοιοι ισχυρισμοί δεν εισέρχονται στον τομέα των OTC, όπως συμβαίνει, για παράδειγμα, με ορισμένους ισχυρισμούς σχετικά με την αντιγήρανση.

5.2.3.3. Συμμόρφωση ετικετών

Στις ΗΠΑ οι κανόνες επισήμανσης είναι εξαιρετικά αυστηροί και συγκεκριμένοι, με στόχο ο καταναλωτής να έχει επαρκείς πληροφορίες, για να μπορέσει να προβεί σε μια συνειδητή αγορά κάποιου προϊόντος. Πιο συγκεκριμένα, η έλλειψη πληροφοριών ή οι μη συμμορφούμενες πληροφορίες είναι η κύρια αιτία παραβάσεων που διαπιστώθηκαν από τον FDA. Εάν η επισήμανση ενός προϊόντος είναι ψευδής ή λανθασμένη, η ετικέτα του προϊόντος θεωρείται “παραπλανητική” και “με ανακριβή σήμανση”.

5.2.3.4. Γνωστοποίηση VCRP: Εθελοντικό Πρόγραμμα Εγγραφής Καλλυντικών

Το VCRP («Εθελοντικό Πρόγραμμα Εγγραφής Καλλυντικών») είναι μια εθελοντική διαδικασία για την καταχώριση καλλυντικών προϊόντων τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά των Η.Π.Α..

Αν και αυτή η διαδικασία εγγραφής αναφέρεται ως εθελοντική, στην πραγματικότητα συνιστάται ιδιαίτερα από τον FDA και δίνει τη δυνατότητα στενής παρακολούθησης των προϊόντων μετά την τοποθέτησή τους στην αγορά.

• Η Anemoesa θα φροντίσει για κάθε βήμα στη διαδικασία συμμόρφωσης, επιτρέποντάς σας να διαθέτετε τα καλλυντικά σας και στις 50 πολιτείες της Αμερικής.

5.2.4 Συμμόρφωση OTC

5.2.4.1 Τεκμηρίωση της φόρμουλας σύμφωνα με τη μονογραφία βάσει της λειτουργίας του OTC

H φόρμουλα ενός OTC προϊόντος πρέπει:

• είτε να συμμορφώνεται με τους περιορισμούς μιας υπάρχουσας τεκμηριωμένης επιστημονικής δημοσίευσης (βιβλιογραφία)
• ή να ακολουθεί αυτά που περιγράφονται σε μια νέα βιβλιογραφία η οποία πρέπει ωστόσο πρώτα να εγκριθεί – διαδικασία εξαιρετικά χρονοβόρα και περίπλοκη.

Για τη συμμόρφωση με μια υπάρχουσα βιβλιογραφία πρέπει να τηρούνται ορισμένοι περιορισμοί, όπως η χρήση ή μη ορισμένων συστατικών, η τήρηση των απαιτούμενων συγκεντρώσεων, ο συνδυασμός ενεργών συστατικών κ.λπ..

Για το λόγο αυτό, σχεδόν όλες οι εταιρείες που επιθυμούν να διαθέσουν ένα OTC προϊόν στην αγορά επιλέγουν να ακολουθήσουν μια υπάρχουσα βιβλιογραφία.

5.2.4.2  Τεκμηρίωση ισχυρισμών OTC

Καθώς τα OTC είναι ειδικά λειτουργικά ή «ενεργά» προϊόντα, είναι δυνατό να γίνουν πολύ συγκεκριμένοι ισχυρισμοί αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, αυτοί οι ισχυρισμοί ελέγχονται αυστηρά και πρέπει να βασίζονται σε συγκεκριμένη βιβλιογραφία.

5.2.4.3  Δημιουργία ετικετών OTC

Τα OTC είναι μια κατηγορία φαρμάκων ή φαρμακευτικών σκευασμάτων. Επομένως, πρέπει να ακολουθείται συγκεκριμένη διαδικασία αναφορικά με τις πληροφορίες που πρέπει να εμφανίζονται στα προϊόντα. Τα δραστικά συστατικά του φαρμάκου (Drug Facts) είναι συγκεκριμένα πρότυπα τα οποία πρέπει να ακολουθούνται κατά γράμμα για να περιγραφούν η λειτουργία του προϊόντος, τα ενεργά συστατικά που περιέχονται και οι ενδεχόμενες παρενέργειες κ.λπ..

Άλλοι αυστηροί και συγκεκριμένοι περιορισμοί ρυθμίζουν επίσης τη δημιουργία ετικετών OTC. Υπαγορεύουν ποιες πληροφορίες πρέπει να εμφανίζονται στο προϊόν, πού πρέπει να εμφανίζονται αυτές οι πληροφορίες στη συσκευασία και το μέγεθος των χαρακτήρων και τη γραμματοσειρά με την οποία πρέπει να εκτυπωθούν.

5.2.4.4  Καταχώριση του προϊόντος στον FDA: Κατάλογος φαρμάκων

Προτού διατεθεί ένα OTC στην αγορά, το προϊόν και όλες οι παραλλαγές του (π.χ. διαφορετικές αποχρώσεις για κραγιόν) πρέπει να έχουν καταχωρηθεί στον FDA. Με αυτόν τον τρόπο, η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων μπορεί να γνωρίζει, ανά πάσα στιγμή, ποια OTC είναι διαθέσιμα στην αγορά.

5.2.4.5  Εγγραφή του παραγωγού στον FDA

Στις ΗΠΑ, οι παραγωγοί OTC πρέπει να συμμορφώνονται με τις Ορθές Βιομηχανικές Πρακτικές (GMPs) όταν παρασκευάζουν OTC. Πρέπει επίσης να εγγραφούν στον FDA. Αυτή η εγγραφή είναι υποχρεωτική για όλους τους παρασκευαστές, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρασκευάζουν για λογαριασμό τρίτων (π.χ. παραγωγή προϊόντων «Ιδιωτικής Ετικέτας»). Αυτοί οι κατασκευαστές είναι υπεύθυνοι για τα OTC που παράγονται, ακόμα κι αν δεν διατίθενται στην αγορά με τη δική τους επωνυμία. Ως εκ τούτου, οι εταιρείες που παρασκευάζουν τα OTC τους σε τρίτους πρέπει να διασφαλίζουν ότι αυτοί οι κατασκευαστές διαθέτουν πιστοποιητικό εγγραφής. Σε αντίθετη περίπτωση, πρέπει να τους ζητήσουν να καταχωρίσουν το OTC, διαφορετικά θα είναι αδύνατη η διάθεσή του στην αγορά.

Οι παραγωγοί πρέπει να λάβουν έναν αριθμό ταυτοποίησης DUNS και έναν κωδικό ετικέτας NDC προκειμένου να εγγραφούν μέσω του ηλεκτρονικού συστήματος του FDA.

Στο τέλος της διαδικασίας εγγραφής εκδίδεται στον παραγωγό πιστοποιητικό εγγραφής. Αυτό το πιστοποιητικό ισχύει μόνο για ένα έτος και πρέπει να ανανεώνεται κάθε χρόνο μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου.

5.2.4.6  Υπηρεσία αντιπροσώπου στις Η.Π.Α.

Ο αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α. ενεργεί ως εκπρόσωπος της εταιρείας που επιθυμεί να δηλώσει το προϊόν στο εξωτερικό.

Ο ρόλος του είναι ζωτικής σημασίας. Εξετάζει, προωθεί και απαντά σε όλες τις επικοινωνίες από τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των ανακοινώσεων έκτακτης ανάγκης. Είναι υπεύθυνος για την απάντηση σε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τα εισαγόμενα φάρμακα ή αυτά που προτείνονται για εισαγωγή στις Η.Π.Α..

Μπορεί επίσης να συντονίσει τον προγραμματισμό τυχόν ελέγχου από τον FDA.

• Η Anemoesa θα φροντίσει για κάθε βήμα στη διαδικασία εγγραφής των ΟTC προϊόντων σας και θα σας εκπροσωπήσει μέσω δικτύου συνεργατών τοπικά ενώπιον του FDA ως αντιπρόσωπος στις Η.Π.Α..

Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε εδώ.